Ga naar hoofdmenu / zoeken
Medische hulpmiddelen klasse I en medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (IVD’s) moet u online via het systeem Notis notificeren bij Farmatec. Farmatec geeft ook exportverklaringen af voor medische hulpmiddelen klasse I, IIa, IIb en III, AIMD’s (actieve implantaten) en IVD’s.
Om te notificeren of een exportverklaring aan te vragen moet u inloggen. Vraag hiervoor eerst bij Notis een wachtwoord aan.
Let op: Het CIBG toetst enkel of er wordt voldaan aan de administratieve voorwaarden voor registratie en bepaalt niet of het product daadwerkelijk een medisch hulpmiddel klasse I is. De fabrikant is verantwoordelijk voor een terechte notificatie. De Inspectie voor de Gezondheidszorg treedt op als toezichthouder.
Alle EU-lidstaten moeten gebruik maken van de Europese databank voor medische hulpmiddelen: Eudamed. Hierin staat informatie over medische hulpmiddelen en fabrikanten. Deze databank is uitsluitend te gebruiken door de bevoegde overheden (Competent Authorities) binnen de EU. De Nederlandse overheid zorgt ervoor dat de bij Notis genotificeerde en bevestigde producten in Eudamed worden opgenomen.
